부산CRO는 그동안 의료기기 임상시험을 다수 수행하며, 의료기기 개발 기업들이 임상시험 준비 과정에서 많은 어려움을 겪고 있다는 현실을 직시해왔다.

대부분의 의료기기 개발 기업은 소규모 조직으로 전문 R&D 인력이 부족하고, 임상시험 준비에 필요한 구체적인 정보나 전략이 부족하여, 실제 임상시험을 의뢰하러 왔을 당시 시험이 불가능한 사례도 빈번히 발생하고 있는 실정이다.

이에 따라 부산CRO는 임상시험을 계획 중인 의료기기 기업이 시험을 의뢰하기 이전 단계에서부터 해결해야 할 핵심 과제를 조기에 진단하고, 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위한 ‘사전 멘토링 컨설팅 서비스(MediPM Service)’를 신설하여 운영 중이다.

해당 서비스는 기업 맞춤형 컨설팅을 통해 임상시험의 진입 장벽을 낮추고, 임상 전략 수립, 필수 데이터 정비, 내부역량 강화 등을 중점 지원하고 있다. 현재 기업들로부터 매우 긍정적인 반응을 얻고 있으며, KIMES BUSAN 2025 전시회를 통해 본 서비스를 적극 홍보하고, 향후 제공 범위를 확대할 계획이다.

MediPM 서비스는 기술개발부터 임상시험, 인허가에 이르는 사업화 전 과정을 전략적으로 기획하고 실행까지 지원하는 통합형 전문 컨설팅 서비스다. 특히, 의료기기 개발 경험은 있으나 임상 및 인허가 경험이 부족한 초기·중소기업, 연구자 임상 및 논문 등 연구성과를 제품화로 연결하고자 하는 기관, 전략 및 실행 역량이 필요한 의료기기 개발사, 정부지원과제 또는 투자유치를 준비 중인 기업 등을 주요 대상으로 한다.

서비스는 기업별 상황에 맞춰 맞춤형으로 제공되며, ▲의료기기 개발 및 사업화 마스터플랜 수립 ▲기존 연구자료 검토 ▲임상시험 및 인허가 전략 수립 ▲연구개발 인력의 역량 강화 ▲임상시험 절차 및 관련 교육 등 의료기기 사업화를 위한 전방위적 지원을 포함한다.

부산CRO는 본 서비스를 통해 지역 의료기기 기업의 성장 기반을 강화하고, 기술 기반의 혁신적 의료기기의 국내외 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.